國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布膠體金免疫層析分析儀等7項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第14號）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《膠體金免疫層析分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《促卵泡生成素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《肌酐檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《抗核抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《糖化白蛋白測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《總膽汁酸測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.膠體金免疫層析分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2.促卵泡生成素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
3.肌酐測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
4.抗核抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
5.抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
6.糖化白蛋白測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
7.總膽汁酸測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局
2020年2月21日
