1、企業(yè)負責人應(yīng)具有中專以上學歷或初級以上職稱。
2、質(zhì)檢機構(gòu)負責人應(yīng)具有大專以上學歷或中級以上職稱。
3、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。
4、企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α?/p>
5、應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。
6、具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。
7、企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標準。
8、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。
以上便是企業(yè)在經(jīng)營二類醫(yī)療器械前需要具備哪些條件的主要內(nèi)容，希望對您的使用能有一定的幫助。如果發(fā)現(xiàn)企業(yè)沒有具備這些條件便進行經(jīng)營的，可以向有關(guān)部門進行舉報。
